MDR-Dokumentation digital managen

Die Technische Dokumentation gemäß Medical Device Regulation (MDR) pragmatisch, lösungsorientiert und normenkonform digitalisieren. Workflows und revisionssichere Archivierung schaffen klare Strukturen und vereinfachen das Dokumentenmanagement.

MDR-Dokumentation komplett: Alle Dokumente, alle Prozesse, gesamte Korrespondenz

AKTEFIX® digital verknüpft alle relevanten Dokumente und Vorgänge rund um die MDR zu kompletten Akten und schafft Überblick über alle Bereiche. Von der technischen Dokumentation über Freigabe-Prozesse, Risiko-Management, aktuelle Normen, erhaltene Zertifikate bis hin zum Post Market Clinical Follow Up inklusive E-Mail- und Papier-Schriftwechsel mit der Benannten Stelle oder externen Beratungsunternehmen.

MDR - Technische Dokumentation sinnvoll strukturieren

Die Medical Device Regulation (MDR) legt nicht fest, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren müssen. AKTEFIX® digital ist deshalb flexibel und ermöglicht sowohl eine Aktenstruktur nach vorkonfigurierten Standards als auch individuell nach Unternehmensbedarf. Spätere Änderungen und Anpassungen an neue Vorgaben sind jederzeit ohne Programmierkenntnisse selbst durchführbar.

MDR: Klare Rollen - klare Workflows

In der AKTEFIX® digital Nutzer- und Rechte-Verwaltung einfach Stakeholder (Anspruchsgruppe) als Nutzer anlegen und individuelle Sicht- und Schreibrechte für jede Kategorie zuweisen. Für interne Prozessbeteiligte wie auch bei Bedarf für externe Prüfer, Berater, Bevollmächtigte oder Benannte Stellen. Reminder erinnern an fällige Fristen. Einzelne Bearbeitungsschritte für die MDR werden durch Workflows gelenkt, mit Zeitstempel dokumentiert und revisionssicher archiviert.

ISO 13485, MepV Schweiz, FDA ...

Alle Länder – alle Normen. Zusätzlich zu MDR-Dokumenten sind in AKTEFIX® digital beliebig viele weitere Akten und Normen organisier– und verknüpfbar. Ohne Doppelarbeit und mehrfache Kopie-Ablagen bei Schnittmengen. Von der CE-Konformität über ISO 13485 bis zu FDA und vielen weiteren länderspezifischen Anforderungen – AKTEFIX® digital schafft als technisch-organisatorisches Werkzeug Übersicht bei der Verwaltung von tausenden Dokumenten.

Die Zeit läuft:
Schneller Start - schneller Erfolg

AKTEFIX® digital ist sofort für das MDR-Dokumentenmanagement startklar, eine lange Projekt-Vorlaufzeit sowie Installation auf PCs sind nicht erforderlich. Die Nutzung erfolgt mittels Browser und erfolgt weitgehend intuitiv. Zusätzliche Online-Hilfen bringen rasche Orientierung und Einführung. Persönliche Schulungen sind optional buchbar. Kurze Implementierungszeiten machen IT zum Erfolgsprojekt und führen zu hoher Nutzer-Akzeptanz.

Welche weiteren Akten-Arten möchten Sie digitalisieren?

Gerne zeigen wir Ihnen

Organisatorische und technische Lösungen für viele weitere Akten-Arten
Schnelle Wege von der Planung bis zur Umsetzung
Wie AKTEFIX digital Ihr Unternehmen bei der Digitalisierung unterstützen kann

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