MDR-Dokumentation digital managen

AKTEFIX digital verknüpft alle relevanten Dokumente und Vorgänge rund um die MDR zu kompletten Akten und  schafft Überblick über alle Bereiche. Von der Technischen Dokumentation über Freigabe-Prozesse, Risiko-Management, aktuelle Normen,  und erhaltene Zertifikate bis zum Post Market Clinical Follow Up inklusive E-Mail- und Papier-Schriftwechsel mit der Benannten Stelle oder externen Beratungsunternehmen.

Die Medical Device Regulation (MDR) legt nicht fest, wie Hersteller die Technische Dokumentation strukturieren müssen. AKTEFIX digital ist deshalb flexibel und ermöglicht sowohl eine Aktenstruktur nach vorkonfigurierten Standards als auch individuell nach Unternehmensbedarf. Spätere Änderungen und Anpassungen an neue Vorgaben sind jederzeit ohne Programmierkenntnisse selbst durchführbar.

In der AKTEFIX  Nutzer- und Rechte-Verwaltung einfach Stakeholder als Nutzer anlegen und individuelle Sicht- und Schreibrechte für jede Kategorie zuweisen. Für interne Prozessbeteiligte wie auch bei Bedarf für externe Prüfer, Berater, Bevollmächtigte oder Benannte Stellen. Reminder erinnern an fällige Fristen. Einzelne Bearbeitungsschritte für die MDR werden durch Workflows gelenkt, mit Zeitstempel dokumentiert und revisionssicher archiviert.

Alle Länder – alle Normen. Zusätzlich zu MDR-Dokumenten sind in AKTEFIX beliebig viele weitere Akten und Normen organisier– und verknüpfbar. Ohne Doppelarbeit und mehrfache Kopie-Ablagen bei Schnittmengen. Von der CE-Konformität über ISO 13485 bis zu FDA und vielen weiteren länderspezifischen Anforderungen – AKTEFIX schafft als technisch-organisatorisches Tool Übersicht bei der Verwaltung von tausenden Dokumenten.

AKTEFIX ist sofort für das MRD-Dokumentenmanagement startklar, eine lange Projekt-Vorlaufzeit sowie Installation auf PCs sind nicht erforderlich. Die Nutzung erfolgt mittels Browser weitgehend intuitiv. Zusätzliche Online-Hilfen bringen rasche Orientierung. Persönliche Schulungen sind optional buchbar. Kurze Implementierungszeiten machen IT zum Erfolgsprojekt und führen zu hoher Nutzer-Akzeptanz.